Editorial

PRÁCTICA FAMILIAR RURAL│Vol.4│No.3│Noviembre 2019

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Paz-y-Miño, C., Ochoa, I. Las políticas públicas y su influencia en las buenas prácticas de bioética en investigación clínica. Práctica Familiar Rural. 2019 noviembre; 4(3).

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La problemática de la investigación nacional y los aspectos éticos involucrados

El procedimiento de investigación en el Ecuador desea promover dentro de diferentes instituciones la investigación científica, tanto en las instituciones universitarias públicas como privadas, y en aquellos organismos privados que desean de manera particular invertir en investigación científica con el único fin de desarrollar avances científicos productivos que promuevan la cura de enfermedades y motiven a los investigadores la producción de una ciencia basada en la ética, el cumplimiento de las leyes públicas y morales.

Existen al menos tres aspectos importantes que comprometen el desarrollo científico:

a) Obstáculos administrativos y burocráticos hacia los investigadores desde las autoridades institucionales.

Para investigar en el Ecuador el investigador debe ser reconocido por los organismos estatales, estar inscrito como investigador nacional, mostrar actividad en una institución pública o privada legalmente constituida y evidenciar trabajos científicos. Pese a manejar proyectos con filiaciones ecuatorianas, pertenecer a equipos de investigación calificados y las máquinas de investigación funcional en territorio nacional, las instituciones de control, promoción y desarrollo científico del país, no facilitan como deberían, dilatan aprobar proyectos y registrarlos. Con la escueta producción científica nacional, los entes reguladores cuestionan la eficiencia investigativa nacional y obstaculizan el desarrollo científico.

Quien realmente desea hacer investigación con fondos públicos deberá tornarse en experto en trámites burocráticos: licencia ambiental, certificados de todo tipo financiero, permisos, acreditaciones, etc. Si esto no es suficiente, las instituciones, “por ley” exigirán al investigador llenar reportes, formularios, evidencia, fotos y más formas de ocupar el tiempo, excepto para investigación.

Adicionalmente, el investigador, debe aprender el sistema de licitaciones públicas, “conseguir” las tres proformas, adiestrarse en leyes y reglamentos de contratación, continuar con las regulaciones de la contraloría esperando no ser indagado. Adicionalmente debe el investigador, ser experto en trámites aduaneros. Aunque la ley prevé que instituciones dedicadas a investigar pueden importar insumos sin aranceles, en la práctica esto no ocurre. Los complicados vericuetos aduaneros posponen la investigación al detener el flujo de insumos.

En ciencia el tiempo es importantísimo, ya que los temas o pasan de moda o son investigados por otros, por tanto y considerante que los resultados beneficiarían a la sociedad, a pacientes y más, es primordial agilitar procesos.

En los países como el nuestro en que la inseguridad laboral es cuotidiana, un factor influyente en logros científicos es el cambio de personal de áreas claves de los entes reguladores, ya que al cambiarlos, cambian requerimientos casi a capricho individual.

b) Intrincados procesos institucionales que complican la ejecución de investigaciones.

Al revisar las cifras de producción ecuatoriana en ciencia hasta el 2019 el país representa el 0,11% de la producción mundial de artículos científicos, y el 2,27% de la producción latinoamericana. Esto significa que producimos poca ciencia. Tratando de encontrar las razones para esta baja producción se puede puntualizar algunas.

Los investigadores diseñan planes de trabajo, se los pone en formularios oficiales: título, objetivos, metodología, resultados esperados, ejecutores, costos y otros datos específicos por proyecto, y este se presenta a una institución pública o privada.

Los proyectos aparentemente benefician a la institución de varias maneras. Normalmente los estudios que se diseñan no los hacen las instituciones, porque su finalidad es diferente. Esto no les justifica el no hacer investigación, pero podría ser entendible por la organización legal del Ecuador. Así, un hospital solo debe prestar servicios de salud, el tiempo de dedicación de los médicos y colaboradores, es para atención y no para investigación. Con sueldos limitados, las personas buscan otros ingresos, reduciendo su producción científica. No tienen tiempo para escribir, y a lo sumo lo tienen para leer y actualizarse.

En este panorama reciben una propuesta que involucra tecnología diferente o inexistente en la institución, además que no cuentan con el personal capacitado en la investigación específica que se plantea. Se nos solicita que se envíe la propuesta en el formulario que han diseñado para estos casos y pasan el tiempo sin respuesta, o en el mejor de los casos negando la propuesta. En el peor de los casos la propuesta es utilizada como iniciativa propia institucional. Esto involucra la ética institucional y se convierte en una práctica peligrosa.

Cuando la institución entiende sus necesidades y desea colaborar, nos enfrentamos a otro obstáculo. Pese a tener aprobación por un comité de ética de investigación en seres humanos reconocido por la autoridad competente, el Ministerio de Salud, las autoridades institucionales piden la aprobación de su propio comité de ética, incluso aunque no esté aprobado ni registrado en los organismos autorizados. Proyectos observacionales, retrospectivos, prospectivos, son cuestionados casi sistemáticamente.

El apoyo institucional es clave y beneficia la investigación, su nombre es reconocido como centro de desarrollo científico y sobre todo se benefician las personas. Los resultados de las investigaciones enriquecen el conocimiento general, apoyan a la comprensión de las enfermedades, mejoran tratamientos, se hace evidente de mejor manera las respuestas a fármacos, bajan los costos internos y más beneficios personales, familiares o sociales. Pero eso lo entienden los investigadores pero no los directivos de las instituciones. Ponen tantas trabas que es preferible no asociarse a ellos. Justo por eso la producción nacional en ciencia es tan escuálida.

Cuando se trata de acceso a recursos genéticos, es más grave. Estudio de flora y fauna que debería ser el eje conductor del Ecuador, es obstaculizado a cada paso por regulaciones que consideran a los investigadores saqueadores y biopiratas. Son justamente las instituciones las que deben buscar investigar la variedad de especies ecuatorianas, entenderlas, encontrar genes e insumos propios que permitan al país resolver problemas de salud, ambiente, aguas, etc. En un país con una política de desarrollo científico racional, los organismos gubernamentales y privados buscan a los investigadores para que resuelvan los problemas productivos y científicos, pero eso no ocurre.

Un problema de salud que podría ser mejor entendido con investigación, no se lo maneja como prioridad en las instituciones y esperan que los investigadores los busquen, cuando la lógica determina que a falta de su investigación deberían ofrecerse como institución base de desarrollo.

Existe la opinión difundida entre los investigadores nacionales en biomedicina, que el ente regulador, Ministerio de Salud Pública (MSP), y específicamente la Dirección de Inteligencia, dilata la aprobación de proyectos de investigación y de esta manera obstaculizándola.

Los proyectos diseñados con base en experiencia investigativa, que se los trabaja tiempos largos, deben ser enviados en el primer formulario para que sean evaluados y aprobados por el Comité de Ética reconocido por el propio MSP, y previo a un primer pago por esta actividad. Los CEISH (Comité de Ética para la Investigación en Seres Humanos), para su reconocimiento oficial, son evaluados por largo períodos. Al ser legalizados sus acciones deberían ser respetadas.

Una vez aprobado por el CEISH, luego de largo tiempo de espera, el trámite continúa con un nuevo formulario del ente regulador, el MSP. El Ministerio debería registrar las investigaciones que cumplan con el CEISH, que tiene competencia de sugerir los cambios a los proyectos, que además centra su esfuerzo en evaluar el grupo de investigación, es decir estar inscrito como investigador nacional y trabajar en una institución dedicada a investigación. Entre otras cosas te piden 5 años de experiencia para dirigir la investigación.

Las evaluaciones que emana de la autoridad regulatoria nacional, son de tradicionalmente negativas y poco constructivas. Se cuestiona de todo y de todos los aspectos de la investigación planteada. Debería existir al menos una claridad de actores, lo que reciben fondos estatales en los cuales se podría incluir controles y demandas de actividades y, los privados con fondos propios, que tendrían el derecho de investigar lo que deseen, dentro de la ética y el beneficio público.

Contra todo sentido común, se cuestiona el título del proyecto, los objetivos, el presupuesto privado, la metodología o se pide justifiques absurdas que ya están en las leyes nacionales. Al cuestionar los puntos señalados la investigación se convierte en otra que no es la propuesta por investigadores experimentados. Es decir se trata de ajustar los proyectos a los intereses gubernamentales y no a las necesidades e incluso complacencia institucionales autónomas. Esto desfigura la investigación.

Al evaluar las publicaciones internacionales es evidente que existe un saqueo real de datos por parte de investigadores extranjeros que publican sobre el Ecuador muchos temas, el 70% de trabajos, mientras que los ecuatorianos generamos entre el 20 al 30% de productos científicos propios. Solo recuérdese la venta de ADN de waoranis, la planta de ayahuasca, el hongo degradador plástico de la Amazonía y más. No existe una acción legal contra este saqueo, pero si una importunación a los científicos nacionales.

Es inentendible, que el propio Estado, al obstaculizar investigaciones y regularlas de manera inquisitoria, pierde la oportunidad de enriquecer sus datos, en muchos casos inexistentes o insuficientes. Existen en el Ecuador, decenas de datos ocultos que beneficiarían a todos, pero están restringidos, negados el acceso por una supuesta y mala entendida confidencialidad.

Entenderíamos que los investigadores estamos indefensos ante un estado poderoso, frente a esto lo mejor es organizarnos como sociedad civil de investigadores y debatir y ser tomados en cuenta para las ocurrentes normativas que se estructuran. Es hora de que se pronuncien las sociedades científicas, las academias, gremios profesionales y más. Pienso que existe un desconocimiento de la intestina actividad científica llevada por científicos nacionales, por lo que se dictan leyes dentro de u

CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA LEGAL APLICABLE A CASOS QUE VAN A HACER INVESTIGADOS.

La Constitución del Estado Ecuatoriano determina que la atención de salud es un servicio público que procura el reconocimiento, protección, recuperación y potenciar una vida saludable e integra, y que se regirá por los principios y derechos reconocidos en la Constitución y los Tratados Internacionales.

La bioética constituye un principio reconocido en la Constitución Ecuatoriana de directa aplicación en el sistema legal ecuatoriano, y de manera especial en el tema que nos ocupa la investigación con seres humanos. Se la puede definir como reflexiva, que genera debate entre diversos sectores, relaciona cada acción entre el ser humano con los demás seres humanos, la misma que se deberá estar aplicada por la ética, los principios morales y valores. La bioética actualmente es una corriente internacional.

El Ecuador ejecuta la rectoría del sistema de salud a través de la autoridad sanitaria nacional que es el Ministerio de Salud Pública, quien es el competente en el desarrollo de la investigación, la ciencia y la tecnología relacionada con la salud, La Comisión Nacional de Bioética en Salud, brindará asesoría en esta área.

La Declaración sobre Bioética y Derechos Humanos del año 2005, aprobada por la Conferencia General de la UNESCO, persuade a los países a crear, apoyar y promover comités de ética independientes, pluridisciplinarios para poder evaluar los problemas jurídicos, científicos, y sociales pertinentes, de manera particular proyectos investigación relativos a los seres humanos.

Con el fin de contar con un desarrollo de la investigación con seres humanos, el Ecuador cuenta con el Reglamento para la Aprobación y Seguimiento de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) y de los Comités de Ética Asistenciales para la Salud (CEAS).

Los dictámenes emitidos por los CEISH y CEAS, se basarán en las declaraciones de derechos humanos, Constitución de la República, Plan Nacional de Desarrollo, Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, Declaración de Helsinky y las Buenas Prácticas Clínicas.

Los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos pueden estar vinculados a una institución pública o privada, evalúan antes de iniciar la ejecución, aprueban, y dan el seguimiento en los estudios durante su desarrollo. Igualmente deberán proteger la dignidad, los derechos, el bienestar y la seguridad de los seres humanos participantes dentro de los estudios.

Dentro del cumplimiento de lo señalado, adicionalmente deberá el promotor del estudio presentar una póliza de seguro, la misma cubrir las responsabilidades de todos los implicados en la investigación que prevea compensaciones económicas y tratamientos a los sujetos participantes, en caso de daño ocasionado por el desarrollo del ensayo clínico.

El CEISH, de conformidad con el Reglamento de los Comités de Ética de Investigación en seres Humanos, señala que se debe solicitar a los investigadores:

La normativa que se encuentra vigente por un principio de Seguridad Jurídica que nos ampara en el artículo 82 de nuestra Constitución, que se cimienta en el respeto a la Constitución y a las normas jurídicas previas, claras, públicas y aplicables a todos los ciudadanos ecuatorianos.

Las preguntas en el presente artículo sería: el cumplimiento de esta normativa aporta a un motivar e incentivar o se convierte en obstáculo para la investigación con seres humanos? Que tan necesario es el cumplimiento de los requisitos que se solicita?

Los principios y fundamentos éticos universales y que sin duda los investigadores con seres humanos deberá tomar en consideración deberán ser: la justicia, la beneficencia, la no- maleficiencia y al autonomía.

El trabajo que los investigadores tienen, es la generación de una tesis y su antítesis las cuales se resuelven con la formulación de una tesis final, mediante un método investigativo aplicado y basado en conocimientos, datos, fuentes, para llegar a un descubrimiento general o especifico. De esta forma colaboran y aportan a las sociedades para que los ciudadanos puedan acceder a mejores condiciones de vida por medio de medicamentos, tratamientos, y el conocimiento del origen de las diferentes enfermedades que existen. Necesariamente la investigación con seres humanos requiere que sean personas comunes y corrientes quienes formen parte de esta investigación de manera directa, para que los resultados sean reales, mejores, solucionen problemas y constituyan un progreso en la ciencia y su aplicación sea efectiva

Respecto a la justicia es un principio que responde a la sociedad, a la comunidad, que parte de dar a cada quien lo que le corresponde, nos comportamos justamente cuando nuestra acción es considerada justa desde nuestra propia perspectiva; sin embargo, la acción será siempre observada y tomada en consideración por otras personas, encontrar un equilibrio adecuado de hacer lo mejor según nuestra visión y la del otro, ajustar la acción sabiendo que implica a otros sujetos, es actuar justamente ya que nadie se sentirá afectado, dañado, lastimado. Las investigaciones buscarán un bien común, colectivo, e individual, en la investigación con seres humanos la justicia sería el beneficio de todos los implicados: el investigador, la entidad pública y privada que aporta económicamente, de los individuos que van hacer investigados y el resultado es esencial que beneficie a una comunidad, sociedad e individuo, con seguridad implicará costos económicos, sabiendo que puede genera un acceso universal a una sociedad más saludable.

El principio de justicia de buscar beneficiar a un sistema de salud en el que todos sus actores o la gran mayoría proporcionalmente y responsable sientan lo que está sucediendo de forma positiva. La persona que realiza la acción se hace responsable de su acto, para que pueda justificar, y defender lo que ha hecho ante los individuos y la sociedad.

Dar a quien lo que le corresponde debe ser una acción sin obligación, debe ser voluntaria libre, con consciencia, solidaria, por hacer el bien mismo, por hacer justicia por la justicia misma, para que se convierta en extraordinaria y útil. Al ser justo reconozco al otro y a los otros como iguales, respetando la dignidad y la libertad del otro.

Desde su facultad de profesional el investigador comunicará al individuo o paciente inmerso en la investigación, y a la comunidad en el presente caso al Ecuador el beneficio de la investigación, procurar que las acciones éticas, sean responsables y justas, implica que el investigador que por su gran experiencia conoce y reconoce los riesgos y beneficios de la investigación y que se plantea ejecutarla con conocimiento de que será lo mejor, que el beneficio será grande.

Hemos señalado la normativa ecuatoriana, la que debe ser cumplida por los investigadores en la actualidad, para que jurídicamente las investigaciones tengan la validez necesaria, y sus estudios puedan ser utilizados; sin embargo, es importante que se socialice, se debata y se discuta con todos los actores para que no se convierta en un obstáculo en temas de investigación con seres humanos, y pueda generar más oportunidades de investigación en instituciones públicas y privadas para que el Ecuador pueda ser fuente de ciencia y desarrollo en medicina científica, para un directo beneficio de los enfermos y pacientes.

La justicia en el tema de investigación es también importante analizarla desde el punto de vista que realizar y obtener estudios científicos para mejorar la calidad de vida de las personas que padecen enfermedades dándose la oportunidad para acceder a mejores opciones terapéuticas y medicinas a la población y la ciudadanía que la necesite.

En lo que tiene que ver con los principios de beneficencia y la no maleficencia, el principal debate se centra que en momento en el que le suministro, dentro de una investigación y ensayos clínicos, a un grupo de enfermos un medicamento que genere una cura y al otro grupo de enfermos que se encuentran dentro de la investigación un medicamento placebo, se actuaría dentro del principio de beneficencia cuando se busque una atención equitativa y adecuada a todos los participantes del ensayo, la regulación ampara el consentimiento informado de los pacientes que lo tienen que dar, previo al inicio del programa de investigación del cual van a formar parte.

Cuando estamos hablando de las investigaciones con ADN y con Células Madres, es igualmente necesario que se cuente con el consentimiento informado; al momento de dar el consentimiento informado y en el mismo se determine el alcance de la investigación, ahora el debate ético es si se utiliza ese ADN y las células madre por un laboratorio o instituciones investigativas en pruebas que no se encuentran autorizadas por el paciente, en dicho consentimiento informado, existiría falta de ÉTICA?. , en caso que si existiría dejaría de haber falta de ética si la persona o la familia sería beneficiada económicamente por el laboratorio si la investigación genera grandes ingresos a dicho laboratorio o institución, aquí también debemos tomar en reparo que el estudio condujo a grandes avances médicos y científicos.

En la Segunda Guerra Mundial los avances médicos fueron importantes, estamos hablando de beneficencia para la humanidad, uno de los logros más importantes fue la elaboración de los antibióticos, los cuales se usan para la cura de muchísimas enfermedades, particularmente la Penicilina. Para los estudios de investigación es necesaria la anatomía humana, sabiendo que es la directamente beneficiada de sus resultados, ya que el estudio de los fenómenos biológicos beneficia a la transformación de la medicina, y por lo tanto a los enfermos y a los pacientes. Actualmente se habla mucho del abuso que a costa de los avances científicos se cometieron en las investigaciones realizadas durante la Segunda Guerra Mundial, actos atroces que no justifican y que la normativa actual protege.

La no maleficencia es el no dañar o hacer daño dentro de un tratamiento médico o acceso al servicio de salud; en el caso de la investigación vamos a analizar dos aspectos importantes, el primero que al momento de investigar con seres humanos la deberá tener gran cuidado en las consecuencias a corto y largo plazo de los enfermos que intervienen en los ensayos, en caso que se sospeche de que puede causar algún daño el enfermo deberá ser prevenido del posible daño para que pueda elegir y también deberá constar el Consentimiento Informado. Por otro lado, las medicinas y los tratamientos médicos deberían estar al alcance de toda la población universalmente hablando que padece de alguna enfermedad, señalo esto por razones económicas, inclusive para que la Seguridad Social en el caso de salud pueda ser universal.

Por último el principio de la autonomía es un principio moral, el cual nace con nosotros mismos con derechos inalienables, como son la libertad, disponer de nuestra propiedad, la seguridad de decidir, el poder ordenar y expresar sobre nuestros actos de una manera natural y sin que afecte a otros miembros de la sociedad.
El amor propio por muchos tiempos ha sido considerado negativo, ya que se le ha relacionado con el egocentrismo, con el egoísmo; sin embargo, en tiempos modernos se considera una cualidad positiva inclusive debe ser fomentada en nuestra sociedad.

El individuo, ciudadano y persona que va a participar en una investigación es autónomo, debe ser un adulto, estar en la facultad de recibir toda la información y de entenderla para que pueda tomar las decisiones sobre su intervención, como afectará su salud, y su vida presente y futura.

Es de gran importancia desarrollar la Investigación Científica con seres humanos en el Ecuador, ajustar la normativa a la realidad ecuatoriana para que la Investigación Científica se desenvuelva en un ambiente ético, moral, transparente y con principios que generen el crecimiento científico, que los investigadores y los pacientes sientan seguridad para poder obtener resultados óptimos en medicina y tratamientos, utilizando nuestros propios productos y materia prima.