Las Políticas públicas y su influencia en las buenas prácticas de bioética en investigación clínica

  • Marco Fornasini Universidad UTE Ecuador
  • Iván Sisa Universidad San Francisco de Quito
  • Manuel Baldeón Universidad UTE Ecuador
Palabras clave: ética, investigación clínica, regulaciones éticas, Ecuador

Resumen

Este artículo analiza el tema de la Bioética con una perspectiva de docentes/investigadores activos. La investigación da lugar a un círculo virtuoso en el que la generación de conocimiento de la práctica clínica permite traducir la información en bienes y servicios para el cuidado de la salud. En el Ecuador, SENESCYT, la instancia más alta en la administración de ciencia y tecnología no tiene injerencia en la regulación de la bioética en investigación en seres humanos; y por otro lado, el MSP cuya función es proveer únicamente servicios de salud ha tomado un papel protagónico en este sentido, pudiendo dar lugar a un conflicto de intereses. Al momento se ha impuesto una híper-regulación para la realización de estudios clínicos. Así por ejemplo, mientras en países desarrollados, las investigaciones observacionales con muestras biológicas se catalogan como de riesgo mínimo y pasan por una revisión expedita de los comités; en el Ecuador, la toma de muestras biológicas debe pasar por una aprobación del comité institucional en pleno; y además necesitan la aprobación del MSP. Esta situación se agrava aún más si se desea realizar un estudio de intervención, estos, adicionalmente requieren de la aprobación de la ARCSA, que tiene 36 requerimientos. A esta problemática hay que añadir el tiempo que las instancias regulatorias se toman para la aprobación de los proyectos, que fácilmente superan un año. Las barreras indicadas crean un escenario fértil para el incumplimiento de las regulaciones y la práctica de la corrupción. Un estudio encontró que los ensayos clínicos en el Ecuador se redujeron de forma significativa, de 6.7% a 1.8% en los últimos años. Surge entonces la interrogante sobre qué tan ético es que las instancias de control dificulten a que la universidad pueda cumplir con su papel de formar recursos humanos al más alto nivel y brindar el máximo beneficio para la población. ¿Por qué no considerar que todos los datos clínicos que se generan por la prestación de los servicios de salud pueda ser utilizados con fines de investigación? Para contrastar, la ley establece que los habitantes del Ecuador somos donantes de órganos a menos que cada persona indique lo contrario. Es necesario cambiar la híper-regulación actual en la práctica de investigación clínica que no es ética y que perjudica gravemente la generación de conocimiento y la formación de recursos humanos.

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Citas

1. Policy & Medicine. The Importance of Clinical Trials. Disponible en: https://www.policymed.com/2010/05/the-importance-of-clinical-trials.html (fecha de último acceso: Noviembre 13, 2019)
2. Arguedas O. Elementos básicos de bioética en investigación. Acta méd. costarric. Vol 52 (2), abril-junio 2010
3. Registro Oficial. Reglamento para la Aprobación y Seguimiento de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) y de los Comités de Ética Asistenciales para la Salud (CEAS). https://www.bioetica.org.ec/registro_comites.pdf. Visitado 7 de Noviembre, 2019.
4. Registo Oficial. Reglamento para la aprobación, desarrollo, vigilancia y control de los ensayos clínicos. https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2017/08/Normativa-Ensayos-Cli%CC%81nicos-Registro-Oficial.pdf. Visitado 14 de Noviembre, 2019.
5. Sisa I, Espinel M, Fornasini M, Mantilla G. (2011) Scientific output in the health sciences in Ecuador. Rev Panam Salud Pública 30 (4):388-392
6. Sisa I, Abad A, Espinosa I, et al. (2019) A decade of “Twenty-First-Century Socialism” and its impact on the scientific output of health sciences in Ecuador: a quasi-experimental study. Manuscript submitted for publication.
Publicado
2019-11-30
Cómo citar
1.
Fornasini M, Sisa I, Baldeón M. Las Políticas públicas y su influencia en las buenas prácticas de bioética en investigación clínica. PFR [Internet]. 30 de noviembre de 2019 [citado 21 de junio de 2024];4(3). Disponible en: https://practicafamiliarrural.org/index.php/pfr/article/view/125

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